Geschikt voor validatie.Controleerbaar.E-mail die past bij GxP.
SecureMail en SecureFiles voor klinisch onderzoek, voor de communicatie van fabrikanten onder de MDR en voor post aan het CBG, aan de IGJ, aan het EMA en aan de FDA. Een auditspoor met de kenmerken van 21 CFR Part 11, hosting in de EU op infrastructuur met een ISO 27001-certificering en sjablonen voor validatie volgens GAMP 5 en Annex 11 van de EU-GMP.
Een auditspoor, een bewaartermijn en sjablonen voor validatie als standaard.
- Onderzoeksdossiers naar het onderzoeksbureau via FTP, een USB-stick of een zip met wachtwoordSecureFiles met een auditspoor per toegang en een bewaartermijn per onderzoek
- Werk aan validatie bij elke wissel van een hulpmiddel voor e-mailSjablonen voor validatie, voor de drie kwalificaties en voor het validatieplan liggen klaar
- Phishing van leveranciers in de stroom van gegevens over hulpmiddelen en bewaking na markttoelatingMailGuard met controle op DMARC, DKIM en SPF in de postbus van de fabrikant
Waar farmacie en medische technologie zich aan houden
Conbool ondersteunt de eisen uit GxP, uit de MDR en van de FDA op het niveau van e-mail en gegevens. De validatie van het systeem en de uiteindelijke beoordeling blijven de taak van de opdrachtgever van het onderzoek, van de fabrikant of van de bevoegde persoon. Conbool levert de sjablonen voor validatie en het auditspoor.
Vier bouwstenen voor de levenswetenschappen.
SecureMail voor post aan instanties en aan partners in onderzoek, SecureFiles voor het Trial Master File en voor dossierpakketten, MailGuard tegen phishing van leveranciers in de keten onder de MDR, en Disclaimer voor de verplichte vermeldingen per merk en vestiging.
SecureMail
Versleutelde correspondentie met het EMA, met het CBG, met de IGJ, met Swissmedic en met de FDA, met S/MIME of met een webweergave voor externe ontvangers zonder certificaat. Een auditlogboek volgens art. 30 AVG en met de kenmerken van 21 CFR Part 11, met tijdstempel en identiteit per handeling.
SecureMail in detailSecureFilesSecureFiles
Het Trial Master File, uitvoer uit het elektronische onderzoeksformulier, meldingen van ernstige voorvallen en auditpakketten als rechtstreekse lijn met verificatie van de ontvanger. Een bewaartermijn per onderzoek of per charge tot dertig jaar. Een auditspoor per download, met elke toegang ondertekend en navolgbaar.
SecureFiles in detailMailGuardMailGuard
Controle op DMARC, DKIM en SPF tegen nagemaakte domeinen van leveranciers en van onderzoeksbureaus. Controle van bijlagen met CDR voor onbekende documenten en pdf's. Herkenning van fraude met een vervalste directie in de inkoop en bij de vrijgave door de bevoegde persoon.
MailGuard in detailDisclaimerDisclaimer
Verplichte vermeldingen per merk, dochteronderneming en vestiging vanaf de server in elke uitgaande e-mail. De vermeldingen uit het handelsregister, de aanduidingen die voor geneesmiddelen gelden en teksten per product, zonder een uitbreiding op de werkplek.
Disclaimer in detailVier situaties uit de levenswetenschappen.
Van de onderzoeker tot de inspecteur van de FDA: vier werkstromen die in een omgeving onder GxP dagelijks voorkomen.
E-mail uit klinisch onderzoek versleuteld naar het onderzoeksbureau
De coördinator van het onderzoek stuurt gepseudonimiseerde gegevens van deelnemers, uitvoer uit het elektronische onderzoeksformulier en meldingen van ernstige voorvallen naar het onderzoeksbureau, naar de onderzoeker of naar het gegevensbeheer. SecureFiles vervangt FTP, USB en een zip met wachtwoord. Er is een auditspoor per toegang, een bewaartermijn per onderzoek tot 25 jaar na afronding en geen download op een privéapparaat zonder verificatie van de ontvanger. De opdrachtgever ziet in het auditlogboek wie wanneer welk bestand heeft geopend.
Post aan het CBG, aan Lareb en aan het EMA
De medewerker die de regelgeving behandelt, stuurt versleutelde post aan het CBG, aan de IGJ, aan Lareb, aan Swissmedic, aan het EMA of aan de aangemelde instantie. SecureMail ondertekent met S/MIME en de ontvangstbevestiging staat in het auditlogboek. Meldingen op het gebied van geneesmiddelenbewaking en correspondentie over maatregelen blijven navolgbaar, en de verantwoordelijke voor geneesmiddelenbewaking kan elk stuk controleerbaar aantonen.
Communicatie van fabrikanten in de keten onder de MDR
De marktdeelnemer stuurt gegevens over de unieke identificatie van hulpmiddelen, rapportage over de bewaking na markttoelating, periodieke veiligheidsverslagen en bijgewerkte klinische evaluaties aan importeurs, distributeurs en de aangemelde instantie. MailGuard houdt nagemaakte domeinen van leveranciers en distributeurs tegen die gegevens over de identificatie, verklaringen van overeenstemming of chargenummers willen wijzigen. Meldingen van voorvallen volgens de Wet medische hulpmiddelen en art. 87 van de MDR blijven controleerbaar.
E-mail volgens 21 CFR Part 11 voor de markt in de Verenigde Staten
Voor indieningen bij de FDA verlangt 21 CFR Part 11 elektronische handtekeningen die aan een identiteit zijn gebonden, en een volledig auditspoor. SecureMail levert een handtekening met S/MIME en een certificaat, SecureFiles levert een auditspoor per handeling. Tijdstempel en identiteit zijn vastgelegd op een manier die een validatie doorstaat; de koppeling met de onderliggende voorschriften ligt bij de opdrachtgever of bij zijn afdeling kwaliteitsborging.
Conbool als laag vóór Microsoft 365 die een validatie doorstaat.
Conbool staat als laag voor inkomende en uitgaande post vóór Microsoft 365. De vaksystemen voor farmacie en medische technologie blijven ongewijzigd en hoeven niet opnieuw te worden gevalideerd. De validatie loopt als eigen traject naast de aanpassing in de IT, en de status van de vaksystemen blijft onaangeroerd.
De MX omzetten zonder ingreep in het vaksysteem
Inkomend SMTP-verkeer loopt via Conbool en Microsoft 365 blijft de achterkant. De systemen voor documentbeheer, voor kwaliteitsbeheer, voor gegevens uit onderzoek en voor de bedrijfsvoering blijven ongewijzigd. Er is geen extra werk aan de validatie van het gevalideerde vaksysteem, en het risicoprofiel blijft klein.
Een laag voor validatie volgens GAMP 5
Indeling volgens GAMP 5 in categorie 4, software die wordt ingericht. Het validatieplan, de beschrijving van de eisen van de gebruiker, de risicoanalyse volgens ICH Q9 en de beschrijving van de inrichting liggen klaar.
Een auditspoor met tijdstempel
Een auditspoor per toegang in de zin van 21 CFR Part 11 § 11.10 onder e en van Annex 11 hoofdstuk 9: tijdstempel, identiteit en handeling. Onveranderd bewaard en controleerbaar, met een export voor de inspecteur en voor de kwaliteitsborging.
Koppeling met SIEM voor kwaliteit en naleving
Het auditlogboek gaat via syslog of een gangbare koppeling naar het eigen SIEM, met aansluiting op trendanalyse in de kwaliteitsborging, op het proces voor corrigerende maatregelen en op het beheer van afwijkingen. Er zijn drempelwaarschuwingen voor ongewone patronen van toegang tot onderzoeksgegevens.
GxP, de MDR en 21 CFR Part 11 technisch vertaald.
De GxP-richtsnoeren, Annex 11 van de EU-GMP, 21 CFR Part 11 en de MDR stellen eisen aan de integriteit van gegevens volgens ALCOA+, aan navolgbaarheid, aan elektronische handtekeningen die aan een identiteit zijn gebonden en aan beheersing van de keten, met inbegrip van de unieke identificatie van hulpmiddelen en de bewaking na markttoelating. Conbool dekt de maatregelen op het niveau van e-mail en gegevens af; het vaksysteem blijft de verantwoordelijkheid van de opdrachtgever of de fabrikant.
Integriteit van gegevens volgens ALCOA+
Toewijsbaar, leesbaar, gelijktijdig, oorspronkelijk en juist, aangevuld met volledig, samenhangend, blijvend en beschikbaar. Een auditspoor per handeling voldoet aan ALCOA+ op het niveau van e-mail en gegevens en is bruikbaar als bewijs in het dossier waarmee u zich op een inspectie voorbereidt.
Bewaartermijn per onderzoek en per charge
Het Trial Master File 25 jaar volgens ICH E6 R3, gegevens over geneesmiddelenbewaking tien jaar, en dossiers over medische hulpmiddelen tien jaar volgens art. 10 lid 8 van de MDR en van de IVDR, en vijftien jaar voor implanteerbare hulpmiddelen. Het beleid voor bewaren is per onderzoek, per indicatie of per productklasse in te stellen.
Elektronische handtekeningen volgens Part 11
Onderdeel C van 21 CFR Part 11 verlangt elektronische handtekeningen die aan een identiteit zijn gebonden en die zichtbaar zijn gemaakt. De handtekening met S/MIME via SecureMail legt de identiteit, het tijdstip en de betekenis van de handtekening vast, bijvoorbeeld bij een vrijgave door de bevoegde persoon.
De keten onder de MDR en de identificatie van hulpmiddelen
De artikelen 13 tot en met 16 van de MDR verplichten marktdeelnemers tot zorgvuldigheid, en art. 27 verplicht tot de unieke identificatie van hulpmiddelen. MailGuard beschermt de post daarover tegen nagemaakte domeinen, tegen fraude met facturen en tegen fraude met een vervalste directie in de inkoop en bij de vrijgave.
Pilot in één onderzoek, daarna de hele groep met een eigen traject voor validatie.
De pilot begint in één onderzoek of op één vestiging. De validatie loopt als eigen traject met de eisen van de gebruiker, de risicoanalyse en de kwalificatie van installatie, werking en prestatie. De uitrol over de groep gaat in golven via het beheercentrum van Microsoft 365, met beleid per dochteronderneming, vestiging of soort onderzoek. De oude oplossing loopt beheerst af, en de overgang is vastgelegd in het proces voor wijzigingsbeheer volgens Annex 15 van de EU-GMP en daarmee controleerbaar.
Pilot in één onderzoek of dochteronderneming
Eén onderzoek in fase twee, één productlijn of één dochteronderneming begint, terwijl de rest van de groep onveranderd blijft. De uitkomsten en de geleerde lessen uit de pilot gaan mee in de uiteindelijke beschrijving van de eisen en in de risicoanalyse.
Begeleiding bij de validatie met de drie kwalificaties
De kwalificatie van installatie, van werking en van prestatie met voorbereide sjablonen volgens categorie 4 van GAMP 5. Een matrix die elke eis van de gebruiker aan een teststap koppelt, ligt klaar.
Uitrol over de groep via het beheercentrum
De Outlook-add-in voor de klassieke versie, de nieuwe versie en het web gaat naar alle kantoormedewerkers via het beheercentrum van Microsoft 365, met beleid per dochteronderneming, vestiging of soort onderzoek. De uitrol gaat in golven, met wijzigingsbeheer per fase.
Beheerst uitfaseren van de oude oplossing
Een bestaande beveiligde gateway, een losse oplossing voor S/MIME of een filter op de bestandsserver loopt er tijdelijk naast, met wijzigingsbeheer volgens Annex 15 van de EU-GMP. De status van de validatie van het oude en het nieuwe systeem blijft navolgbaar voor audits en voor inspecties.
Veelgestelde vragen uit farmacie en medische technologie
Hoe dekt Conbool e-mail volgens GxP in de praktijk af?
Hoe zit het met 21 CFR Part 11 voor de markt in de Verenigde Staten?
Wat betekent Annex 11 van de EU-GMP concreet voor ons systeem voor e-mail?
Hoe beschermt Conbool de communicatie van fabrikanten in de keten onder de MDR?
Hoe past Conbool bij klinisch onderzoek met meerdere onderzoeksbureaus en centra?
Hoe zit het met geneesmiddelenbewaking en controleerbare communicatie daarover?
Wat kost Conbool voor farmacie en medische technologie en hoe verloopt de validatie?
Verwandte Lösungen
NIS2 im Überblick
Richtlinie, Umsetzungsgesetz und BSIG: wer betroffen ist und was gilt.
SEPPmail-Alternative
SaaS-SecureMail aus der EU, ohne Appliance-Pflege.
NIS-2 E-Mail-Verschlüsselung
S/MIME, PGP und Domain-Verschlüsselung nach NIS-2 angemessen.
NIS-2 E-Mail-Sicherheit
NIS-2-konforme E-Mail-Sicherheit mit Audit-Trail.
PDF-Verschlüsselung
Sensible PDFs verschlüsselt versenden, ohne Empfänger-Konto.
Secure Message Portal
Empfänger-Web-Reader für Schlüssel-lose Empfänger.
Verschlüsselung für Thunderbird
Ohne Add-on und ohne Zertifikate auf den Endgeräten.
Verwandte Branchen
Conbool ist in benachbarten Branchen mit ähnlichem Compliance-Profil im Einsatz.
Krankenhaus & Klinik
Anwender-Seite: klinische Studien, Investigator-Sites und EU-MDR-Kommunikation.
Arztpraxis & MVZ
Niedergelassener Anwender mit gleichem § 203 StGB-Rahmen und Studien-Anbindung.
Automotive & Zulieferer
Industrie-Compliance-Schwester mit ISO-Audits und VDA-ähnlichen Lieferanten-Prozessen.
E-mail volgens GxP en controleerbare overdracht van gegevens voor farmacie, medische technologie en onderzoeksbureaus.
Demo in 30 minuten. Een pilot in één onderzoek of op één vestiging, zonder ingreep in de vaksystemen. Sjablonen voor validatie, sjablonen voor de drie kwalificaties en een auditspoor met de kenmerken van 21 CFR Part 11 zijn inbegrepen.
Bronnen en stand
Uitspraken over GxP berusten op de geldende richtsnoeren: GMP volgens EudraLex deel 4, GDP volgens richtsnoer 2013/C 343/01 en GCP volgens ICH E6 R3. Uitspraken over Annex 11 van de EU-GMP berusten op de Europese leidraad voor goede praktijken bij het bereiden. Uitspraken over 21 CFR Part 11 berusten op de geldende versie van die regeling van de FDA in deel 21 van de Code of Federal Regulations. Uitspraken over medische hulpmiddelen berusten op verordening 2017/745 van de Europese Unie en die over in-vitrodiagnostiek op verordening 2017/746. Uitspraken over geneesmiddelenbewaking berusten op de Geneesmiddelenwet. Uitspraken over gegevensbescherming berusten op verordening 2016/679 van de Europese Unie, in het bijzonder art. 30 en art. 32. Stand 2026.
FDA is de aanduiding van de Amerikaanse Food and Drug Administration. EMA, CBG, IGJ, Lareb en Swissmedic zijn aanduidingen van de betreffende instanties. GAMP 5 is een uitgave van de ISPE. De genoemde vaksystemen zijn merken van de betreffende houders. Microsoft, Microsoft 365 en Outlook zijn merken van Microsoft Corporation. Conbool is een merk van Conbool GmbH.