Validierte Welt.Sichere Kommunikation.GxP-fähig.
SecureMail und SecureFiles für Pharma, MedTech und Life Sciences mit GxP-, MDR- und 21 CFR Part 11-Bezug. Audit-Trail, Aufbewahrung, EU-Hosting. Stand 2026.
Audit-Trail und Aufbewahrung als Default.
- Studienakten per FTP oder USBSecureFiles mit Audit-Trail pro Zugriff
- Validierungslast bei Mail-Tools
Compliance-Anker
Vier Bausteine für Life Sciences.
SecureMail für validierte Korrespondenz, SecureFiles für Studien-Pakete, MailGuard gegen Lieferanten-Phishing, Disclaimer für Pflichtangaben.
Vier Szenarien aus Life Sciences.
Von der Studie bis zum FDA-Inspektor.
Studienakten an CRO senden
Studien-Pakete als direkte Linie über SecureFiles, mit Audit-Trail pro Zugriff und Aufbewahrung pro Studie.
Behördenkorrespondenz verschlüsselt
Verschlüsselte Mails an EMA, BfArM oder FDA mit Audit-Log und Empfangsbestätigung.
MDR-Lieferkette schützen
Gefälschte Lieferanten-Domains, die UDI- oder PMS-Daten ändern wollen, blockiert MailGuard auf der Authentifizierungsebene.
Conbool als validierungsfähige Schicht.
Conbool sitzt vor Microsoft 365. Pharma- und MedTech-Fachsysteme bleiben unverändert.
MX-Switch
Eingehender SMTP läuft über Conbool, M365 bleibt das Backend.
CSV-Schicht
Conbool stellt Validierungs-Vorlagen für CSV nach GAMP 5 bereit.
Audit-Trail
Audit-Trail pro Zugriff im Sinne von 21 CFR Part 11-Charakteristik.
GxP, MDR und 21 CFR Part 11 technisch.
GxP- und FDA-Anforderungen formulieren Pflichten zur Datenintegrität und Nachvollziehbarkeit. Conbool deckt Maßnahmen auf der Mail- und Datenebene.
Datenintegrität
Audit-Trail mit Zeitstempel und Identität pro Aktion.
Aufbewahrung
Aufbewahrungsfristen pro Studie oder Produkt einstellbar.
Elektronische Signaturen
Bezugsmöglichkeit zu elektronischen Signaturen per S/MIME im Sinne von 21 CFR Part 11-Charakteristik.
Pilot in einer Studie, dann Konzern-Rollout.
Pilot in einer Studie oder einer Tochter, dann Konzern-Rollout über das Microsoft-Admin-Center. CSV begleitend.
Pilot
Eine Studie oder Tochter startet, der Rest bleibt unverändert.
CSV-Begleitung
Validierungs-Vorlagen und IQ/OQ/PQ-Templates begleiten den Rollout.
Konzern-Rollout
Outlook-Add-in für alle Office-Mitarbeitenden über das Admin-Center.
Häufige Fragen
Wie passt Conbool zu GxP?
Wie sieht es mit 21 CFR Part 11 aus?
Wie ist der Bezug zu EU-GMP Annex 11?
Wie steht es mit MDR und Lieferkette?
Verwandte Lösungen
GxP-fähiger Stack für Life Sciences.
Demo in 30 Minuten. Pilot in einer Studie. CSV-Vorlagen inklusive.
Quellen und Stand
Aussagen zu GxP basieren auf den jeweils geltenden GMP-, GDP- und GCP-Leitlinien. Aussagen zu EU-GMP Annex 11 basieren auf dem EU-Leitfaden für Gute Herstellungspraxis. Aussagen zu 21 CFR Part 11 basieren auf der jeweils geltenden Fassung der FDA-Verordnung. Aussagen zur MDR basieren auf der Verordnung (EU) 2017/745. Aussagen zur DSGVO basieren auf der Verordnung (EU) 2016/679. Stand 2026.
FDA ist eine Bezeichnung der US Food and Drug Administration. EMA und BfArM sind Bezeichnungen der jeweiligen Behörden. GAMP 5 ist eine Veröffentlichung der ISPE. Microsoft, Microsoft 365 und Outlook sind Marken der Microsoft Corporation. Conbool ist eine Marke der Conbool GmbH.