Validierungsfähig.Auditierbar.GxP-konforme E-Mail.
SecureMail und SecureFiles für klinische Studien, EU-MDR-Hersteller-Kommunikation und Behördenkorrespondenz mit BfArM, PEI, EMA und FDA. Audit-Trail nach 21 CFR Part 11-Charakteristik, EU-Hosting auf ISO-27001-Infrastruktur, GAMP-5-konforme Validierungs-Vorlagen für CSV nach EU-GMP Annex 11.
Audit-Trail, Aufbewahrung und CSV-Vorlagen als Default.
- Studienakten an CRO per FTP, USB-Stick oder ZIP-mit-PasswortSecureFiles mit Audit-Trail pro Zugriff und Aufbewahrung pro Studie
- Validierungs-Aufwand bei jedem Mail-Tool-WechselCSV-Vorlagen, IQ/OQ/PQ-Templates und Validierungs-Plan vorbereitet
- Lieferanten-Phishing im PMS- und UDI-DatenstromMailGuard mit DMARC-, DKIM- und SPF-Prüfung im Hersteller-Posteingang
Regulatorische Anker für Pharma und MedTech
Conbool unterstützt GxP-, MDR- und FDA-Anforderungen auf der Mail- und Datenebene. Die Computer-System-Validation (CSV) und die regulatorische Endbewertung bleiben Aufgabe des Sponsors, Herstellers oder QP. Conbool liefert die Validierungs-Vorlagen und den Audit-Trail.
Vier Bausteine für Life Sciences.
SecureMail für Behörden- und Studien-Korrespondenz, SecureFiles für Trial Master File und Akten-Pakete, MailGuard gegen Lieferanten-Phishing in der MDR-Lieferkette, Disclaimer für Pflichtangaben pro Marke und Standort.
SecureMail
Verschlüsselte Korrespondenz an EMA, BfArM, PEI, Swissmedic und FDA mit S/MIME oder Web-Reader für externe Empfänger ohne Zertifikat. Audit-Log nach Art. 30 DSGVO und 21 CFR Part 11-Charakteristik mit Zeitstempel und Identität pro Aktion.
SecureMail im DetailSecureFilesSecureFiles
Trial Master File, eCRF-Exports, SAE-Reports und Audit-Pakete als Empfänger-authentifizierte Direkt-Linie. Aufbewahrung pro Studie oder Charge bis zu 30 Jahre. Audit-Trail pro Download, jeder Zugriff signiert und nachvollziehbar.
SecureFiles im DetailMailGuardMailGuard
DMARC-, DKIM- und SPF-Prüfung gegen gefälschte Lieferanten- und CRO-Domains. Anhangsprüfung mit CDR für unbekannte Office- und PDF-Dateien. BEC-Erkennung gegen CEO-Fraud im Einkauf und in der QP-Freigabe.
MailGuard im DetailDisclaimerDisclaimer
Pflichtangaben pro Marke, Tochter und Standort server-seitig in jede ausgehende Mail. Pflichtangaben nach § 5 TMG, Pharma-spezifische Hinweise und produkt-spezifische Disclaimer ohne Endpunkt-Add-in.
Disclaimer im DetailVier Szenarien aus Life Sciences.
Vom Prüfarzt bis zum FDA-Inspektor: vier Workflows, die im GxP-Alltag täglich vorkommen.
Klinische Studien E-Mail verschlüsselt an die CRO
Der Studienkoordinator schickt pseudonymisierte Patientendaten, eCRF-Exports und SAE-Reports an die CRO, den Prüfarzt oder das Data-Management. SecureFiles ersetzt FTP, USB und ZIP-mit-Passwort. Audit-Trail pro Zugriff, Aufbewahrung pro Studie bis 25 Jahre nach Studienende, kein Download auf Privatgeräte ohne Empfänger-Authentifizierung. Der Sponsor sieht im Audit-Log, wer wann welche Datei geöffnet hat.
Behördenkorrespondenz an BfArM, PEI und EMA
Der Regulatory-Affairs-Manager schickt verschlüsselte Mails an BfArM, PEI, Swissmedic, EMA oder die Benannte Stelle. SecureMail signiert per S/MIME, Empfangsbestätigung wird im Audit-Log dokumentiert. Pharmakovigilanz-Meldungen nach AMG § 63b und Stufenplan-Korrespondenz nach § 63 sind nachvollziehbar, der EU-QPPV kann jeden Schriftverkehr revisionssicher belegen.
EU-MDR Hersteller-Kommunikation in der Lieferkette
Der Wirtschaftsakteur sendet UDI-Daten, PMS-Reports, PSUR und CER-Updates an Importeure, Distributoren und Benannte Stelle. MailGuard blockiert gefälschte Lieferanten- und Distributor-Domains, die UDI-Datensätze, Konformitätserklärungen oder Chargennummern manipulieren wollen. Vorfall-Meldungen nach MPDG § 83 und MDR Art. 87 bleiben auditierbar.
FDA 21 CFR Part 11 E‑Mail im US-Markt
Für US-Submissions an die FDA fordert 21 CFR Part 11 elektronische Signaturen mit Identitätsbindung und vollständigen Audit-Trail. SecureMail liefert S/MIME-Signatur mit Zertifikat, SecureFiles liefert Audit-Trail pro Aktion. Zeitstempel und Identität sind validierungsfähig dokumentiert, das Predicate-Rule-Mapping liegt beim Sponsor oder seinem QA-Team.
Conbool als validierungsfähige Schicht vor Microsoft 365.
Conbool sitzt als MX- und Outbound-Schicht vor Microsoft 365. Pharma- und MedTech-Fachsysteme wie SAP S/4HANA Pharma, Veeva Vault, Medrio, IBM Clinical Development, MasterControl oder Oracle Argus Safety bleiben unverändert und müssen nicht neu validiert werden. Die Validierung läuft als separater CSV-Track parallel zur IT-Migration, der Validierungsstatus der Fachsysteme bleibt unberührt.
MX-Switch ohne Eingriff ins Fachsystem
Eingehender SMTP läuft über Conbool, Microsoft 365 bleibt das Backend. Veeva Vault, MasterControl, SAP S/4HANA Pharma, Medrio und IBM Clinical Development bleiben unverändert. Kein zusätzlicher CSV-Aufwand am validierten Fachsystem, der Risk-Footprint bleibt klein.
CSV-Schicht nach GAMP 5
GAMP-5-Kategorisierung als Kategorie 4 (konfigurierbare Software). Validierungs-Plan, User Requirement Specification, Risikoanalyse nach ICH Q9 und Konfigurations-Spezifikation vorbereitet.
Audit-Trail mit Zeitstempel
Audit-Trail pro Zugriff im Sinne von 21 CFR Part 11 § 11.10(e) und Annex 11 Abschnitt 9: Zeitstempel, Identität, Aktion. Unverändert und revisionssicher aufbewahrt, Export für FDA-Inspektor und QA verfügbar.
SIEM-Anschluss für QA und Compliance
Audit-Log per Syslog oder Standard-Connector ans Pharma-SIEM, Anbindung an QA-Trending, CAPA-Prozess und Deviation-Management. Threshold-Alerts für ungewöhnliche Zugriffsmuster auf Studiendaten.
GxP, EU-MDR und 21 CFR Part 11 technisch übersetzt.
GxP-Leitlinien, EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 und die EU-MDR formulieren Pflichten zu Datenintegrität nach ALCOA+, Nachvollziehbarkeit, elektronischen Signaturen mit Identitätsbindung und Lieferketten-Kontrolle inklusive UDI und PMS. Conbool deckt die Maßnahmen auf der Mail- und Datenebene, das Fachsystem im Sinne von Veeva, MasterControl oder SAP bleibt Sponsor- oder Hersteller-Verantwortung.
ALCOA+ Datenintegrität
Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate plus Complete, Consistent, Enduring, Available. Audit-Trail pro Aktion erfüllt ALCOA+ auf der Mail- und Datenebene und ist als Nachweis im FDA- und EMA-Inspection-Readiness-Paket einsetzbar.
Aufbewahrung pro Studie und Charge
TMF-Aufbewahrung 25 Jahre nach ICH E6 R3, Pharmakovigilanz-Daten 10 Jahre nach AMG § 63b, MedTech-Akten bis 15 Jahre nach EU-MDR Art. 10 (8) und IVDR Art. 10 (8). Aufbewahrungs-Policy pro Studie, Indikation oder Produktklasse einstellbar.
Elektronische Signaturen nach Part 11
21 CFR Part 11 Subpart C fordert elektronische Signaturen mit Identitätsbindung und Manifestation. S/MIME-Signatur über Conbool SecureMail dokumentiert Identität, Zeitstempel und Bedeutung der Signatur (z. B. QP-Freigabe).
EU-MDR Lieferkette und UDI
EU-MDR Art. 13-16 verpflichten Wirtschaftsakteure zur Sorgfalt, Art. 27 zur UDI-Pflicht. MailGuard schützt UDI- und PMS-Korrespondenz vor Domain-Spoofing, BEC und CEO-Fraud im Einkauf und in der QP-Freigabe.
Pilot in einer Studie, dann Konzern-Rollout mit CSV-Track.
Pilot startet in einer Studie oder an einem Standort. Validierung läuft als paralleler CSV-Track mit URS, Risikoanalyse, IQ, OQ und PQ. Konzern-Rollout in Wellen über das Microsoft-365-Admin-Center, Group-Policies pro Tochter, Standort oder Studienkategorie. Altlösung läuft kontrolliert aus, der Wechsel ist im Change-Control-Prozess nach EU-GMP Annex 15 dokumentiert und auditierbar.
Pilot in einer Studie oder Tochter
Eine Phase-II-Studie, eine Produktlinie oder eine Tochtergesellschaft startet, der Rest des Konzerns bleibt unverändert. Ergebnisse und Lessons Learned aus dem Pilot fließen in die finale URS und Risikoanalyse.
CSV-Begleitung mit IQ/OQ/PQ
Installation Qualification, Operational Qualification und Performance Qualification mit vorbereiteten Templates nach GAMP 5 Kategorie 4. Traceability-Matrix von User Requirement zu Testschritt liegt vor.
Konzern-Rollout über Admin-Center
Outlook-Add-in (Classic, New, Web) für alle Office-Mitarbeitenden über das Microsoft-365-Admin-Center, Group-Policies pro Tochter, Standort oder Studienkategorie. Rollout in Wellen mit Change-Control je Phase.
Kontrollierter Auslauf der Altlösung
Bestehende SEG, S/MIME-Insellösung oder File-Server-Filter läuft parallel aus, Change-Control nach EU-GMP Annex 15. Validierungsstatus zwischen Alt- und Neu-System bleibt für QA-Audits und FDA-Inspektionen nachvollziehbar.
Häufige Fragen aus Pharma und MedTech
Wie deckt Conbool GxP-konforme E-Mail in der Praxis ab?
Wie ist der Bezug zu FDA 21 CFR Part 11 E-Mail für den US-Markt?
Was bedeutet EU-GMP Annex 11 für unser Mail-System konkret?
Wie schützt Conbool EU-MDR Hersteller-Kommunikation in der Lieferkette?
Wie passt Conbool zu klinischen Studien mit mehreren CROs und Prüfzentren?
Wie ist der Bezug zu AMG § 67 und Pharmakovigilanz für die auditierbare Kommunikation?
Was kostet Conbool für Pharma und MedTech und wie läuft die Validierung?
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Demo in 30 Minuten. Pilot in einer Studie oder einem Standort, ohne Eingriff in Veeva, MasterControl oder SAP. CSV-Vorlagen, IQ/OQ/PQ-Templates und Audit-Trail nach 21 CFR Part 11-Charakteristik inklusive.
Conbool Mail
Dazu die Postfächer, betrieben in Deutschland.
Conbool Mail liefert E-Mail, Kalender und Kontakte auf Ihrer Domain, im selben Portal wie die Sicherheitsmodule. Auf Wunsch im eigenen Rechenzentrum.
Quellen und Stand
Aussagen zu GxP basieren auf den jeweils geltenden Leitlinien: GMP nach EudraLex Vol. 4, GDP nach Leitlinie 2013/C 343/01, GCP nach ICH E6 R3. Aussagen zu EU-GMP Annex 11 basieren auf dem EU-Leitfaden für Gute Herstellungspraxis. Aussagen zu 21 CFR Part 11 basieren auf der jeweils geltenden Fassung der FDA-Verordnung (Title 21, Code of Federal Regulations, Part 11). Aussagen zur EU-MDR basieren auf der Verordnung (EU) 2017/745, Aussagen zur IVDR auf der Verordnung (EU) 2017/746. Aussagen zur Pharmakovigilanz basieren auf AMG §§ 63b und 67. Aussagen zur DSGVO basieren auf der Verordnung (EU) 2016/679, insbesondere Art. 30 und Art. 32. Stand 2026.
FDA ist eine Bezeichnung der US Food and Drug Administration. EMA, BfArM, PEI und Swissmedic sind Bezeichnungen der jeweiligen Behörden. GAMP 5 ist eine Veröffentlichung der ISPE. Veeva Vault ist eine Marke der Veeva Systems Inc. MasterControl ist eine Marke der MasterControl Inc. SAP und SAP S/4HANA sind Marken der SAP SE. Microsoft, Microsoft 365 und Outlook sind Marken der Microsoft Corporation. Conbool ist eine Marke der Conbool GmbH.